FDAએ 27 ઑગસ્ટથી અમલમાં આવતા પુણેના વાડકીમાં સિપ્લાના C&F યુનિટનું લાઇસન્સ રદ કર્યું હતું. વિભાગે `રિએક્ટિન પ્લસ` ટેબ્લેટના પૅકેજિંગ, સ્ટોરેજ, રેકોર્ડ-કીપિંગ અને પ્રોડક્ટ રિકોલ સંબંધિત અનેક કથિત અનિયમિતતાઓનો ઉલ્લેખ કર્યો હતો.
બૉમ્બે હાઈ કોર્ટ (ફાઇલ તસવીર)
મહારાષ્ટ્ર ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ પુણેમાં સિપ્લા ફાર્મા અને લાઈફ સાયન્સ લિમિટેડના `કેરીંગ એન્ડ ફોરવર્ડિંગ` (C&F) સુવિધાના દવા વેચાણ લાઇસન્સ રદ કરવાનો આદેશ પાછો ખેંચ્યો. મુંબઈ હાઈ કોર્ટે FDA ના પગલા પર પ્રશ્ન ઉઠાવ્યો હતો, તેને ‘મનસ્વી’ ગણાવ્યો હતો અને કહ્યું હતું કે વિભાગે ‘તેની મર્યાદા ઓળંગી’ છે. FDA નું પ્રતિનિધિત્વ કરતા વધારાના સરકારી વકીલ પી. પી. કાકડેએ કોર્ટને જાણ કરી હતી કે વિભાગ તાત્કાલિક લાઇસન્સ રદ કરવાનો આદેશ પાછો ખેંચશે. તેમણે જણાવ્યું હતું કે કંપનીને નવી કારણ બતાવો નોટિસ જાહેર કરવામાં આવશે, અને કંપનીના જવાબને ધ્યાનમાં લીધા પછી યોગ્ય આદેશ પસાર કરવામાં આવશે.
હાઈ કોર્ટે પ્રક્રિયા પર પ્રશ્ન ઉઠાવ્યો
ADVERTISEMENT
કાર્યકારી મુખ્ય ન્યાયાધીશ રવિન્દ્ર ઘુગે અને ન્યાયાધીશ ગૌતમ અંકડની બનેલી બૅન્ચે અવલોકન કર્યું હતું કે FDA યોગ્ય પ્રક્રિયાનું પાલન કરવામાં નિષ્ફળ ગયું છે. કોર્ટે આ કાર્યવાહીને ‘કુદરતી ન્યાયના સિદ્ધાંતો’ વિરુદ્ધ ગણાવી હતી. સિપ્લાનું પ્રતિનિધિત્વ કરતા વરિષ્ઠ વકીલ આબાદ પોંડાએ જણાવ્યું હતું કે કંપનીએ FDAના પગલાંને પડકાર ફેંક્યો હતો. તેમણે ધ્યાન દોર્યું હતું કે FDAએ 26 ઑગસ્ટના રોજ જાહેર રજાના દિવસે કંપનીને સુનાવણી માટે બોલાવી હતી. કંપનીએ જણાવ્યું હતું કે તેના કોઈ પણ અધિકૃત પ્રતિનિધિ તે દિવસે ઉપલબ્ધ નહોતા; પરિણામે, તેણે એક કર્મચારી દ્વારા સુનાવણી મુલતવી રાખવાની વિનંતી કરતો પત્ર મોકલ્યો હતો. પોંડાએ ટિપ્પણી કરી હતી કે, "જોકે, FDAએ આને મુલતવી રાખવાની વિનંતી તરીકે ગણી અને સુનાવણીની તક આપ્યા વિના તે જ દિવસે આદેશ પસાર કર્યો." જવાબમાં, કાકડેએ દલીલ કરી હતી કે કાયદામાં સુનાવણીના અધિકાર અંગે કોઈ ચોક્કસ જોગવાઈ નથી.
`રિએક્ટિન પ્લસ` અંગે કાર્યવાહી
FDAએ 27 ઑગસ્ટથી અમલમાં આવતા પુણેના વાડકીમાં સિપ્લાના C&F યુનિટનું લાઇસન્સ રદ કર્યું હતું. વિભાગે `રિએક્ટિન પ્લસ` ટેબ્લેટના પૅકેજિંગ, સ્ટોરેજ, રેકોર્ડ-કીપિંગ અને પ્રોડક્ટ રિકોલ સંબંધિત અનેક કથિત અનિયમિતતાઓનો ઉલ્લેખ કર્યો હતો. કોર્ટે FDA દ્વારા કંપનીને જાહેર રજાના દિવસે સુનાવણી માટે બોલાવવા અને તે જ દિવસે લાઇસન્સ રદ કરવાનો આદેશ જાહેર કરવાના નિર્ણય પર પણ પ્રશ્ન ઉઠાવ્યો. બૅન્ચે અવલોકન કર્યું, "તમે પ્રશંસનીય કાર્ય કરી રહ્યા છો, પરંતુ હવે તમે મર્યાદા ઓળંગી રહ્યા છો. આવું પહેલી વાર બન્યું નથી. તમે ભૂલ કરી છે, અને હવે તમારે આ મુદ્દાનો ઉકેલ લાવવો જ જોઇએ." કોર્ટે એવો પણ પ્રશ્ન ઉઠાવ્યો કે શું FDA ની પ્રક્રિયા ‘ન્યાયી અને પારદર્શક’ હતી? બૅન્ચે ટિપ્પણી કરી, "આ આદેશ કુદરતી ન્યાયના સિદ્ધાંતોનું ઉલ્લંઘન કરે છે."
જૂનમાં નિરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું
FDA ની કાર્યવાહી જૂનમાં સિપ્લાની પુણે સુવિધાના નિરીક્ષણ બાદ કરવામાં આવી હતી. અધિકારીઓએ `રિએક્ટિન પ્લસ ટેબ્લેટ્સ` ના પૅકેજિંગ પર અનધિકૃત પ્રમોશનલ શબ્દો શોધી કાઢ્યા. આ દવાને શેડ્યૂલ H પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવા તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી છે. પૅકેજિંગમાં તેને ‘એનલજેસિક અને એન્ટિપ્રાયરેટિક’ તરીકે વર્ણવવામાં આવી હતી. FDA અનુસાર, આ તબીબી દેખરેખ વિના દવાના વપરાશને પ્રોત્સાહન આપી શકે છે. નિરીક્ષણમાં ભૌતિક અને કોમ્પ્યુટરાઇઝ્ડ સ્ટૉક રેકોર્ડ્સ, ખરીદી અને વેચાણ દસ્તાવેજોમાં ખામીઓ અને ઉત્પાદન રિકોલ સૂચનાઓનું કથિત પાલન ન હોવાનો પણ ખુલાસો થયો. સિપ્લાએ સ્પષ્ટતા કરી હતી કે FDA ની કાર્યવાહી તેના ઉત્પાદનોની સલામતી, ગુણવત્તા અથવા અસરકારકતા અથવા દર્દીની સલામતી સાથે અસંબંધિત છે.
